Валидация КС по GAMP 5 - Экзактэ Лабс
Лабораторный центр «Экзактэ Лабс»
Работа выполнена:
- Написание Мастер-плана валидации всех Компьютеризированных Систем (КС)
Содержание Мастер-плана валидации всех КС
- Введение
- Цель
- Объект валидации
- Сокращения/определения
- Ссылочные документы
- Стратегия
- Предварительные условия
- Анализ критичности КС
- Категории по GAMP 5
- Организационная структура валидации
- Блок-схема
- Среды
- Организация валидации
- План валидации
- Анализ рисков
- Аудит поставщика
- Подготовка этапов валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Выполнение этапов валидации
- Разрешение использования КС
- Окончательный Отчет Валидации
- Матрица прослеживаемости
- Управление изменениями
- Периодический обзор
- Обслуживание КС
- Обучение
- Распределение ответственности за проведение валидации
- Проведение тестов
- Управление Test Incident Report (TIR)
- Хранение документов по валидации КС
- Ретроспективная валидация
- Валидация таблиц EXCEL
- Приложения
- Приложение 1: Перечень Компьютеризированных Систем
- Приложение 2: Оценка критичности Компьютеризированной Системы
