Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

 Валидация таблиц EXCEL®

GmpRussia создала методику валидации таблиц EXCEL®. Скачайте презентацию здесь.

European Medicines Agency GMP: вопросы и ответы

Какие виды проверки правильности (Приложение 11 пункт 6) требуются для использования таблиц EXCEL®?

Целостность данных должна гарантироваться корректностью внедрения и учётом оценки рисков в процессе управления.

Расчёты и файлы должны быть защищены таким образом, что исключить возможность случайной перезаписи формулировок.

Случайный ввод несоответствующих данных должен быть предупреждён или вызывать сообщение об ошибке (например, текст в числовой ячейке и/или десятичный формат в ячейке целых чисел) - проверка пределов приветствуется.

Существуют ли какие-то специфические требования к валидации таблиц EXCEL®?

Согласно пункту 4 Приложения 11, валидация таблиц EXCEL® требуется как минимум для таблиц, которые содержат специальный код (например, Visual Basic для приложений (VBA) ). Формулы или другие типы алгоритмов должны проверяться на предмет корректности.

GxP проблемы с валидацей таблиц EXCEL®

  • Необученные пользователи могут создать программы
  • Нет процесса управления изменениями
  • Нет валидации, нет документации
  • Несколько версий используются одновременно
  • Нет правил безопасности
  • Нет руководства
  • Несоответствие нормам GxP

Разработка таблиц EXCEL® для GxP

  • Соблюдайте СОП-ы
  • Предусматривайте обнаружение ошибок
  • Разрабатывайте с учётом требований к целостности, не давайте пользователям возможность вносить правки в таблиц EXCEL®
  • Разрабатывайте с учётом требований к безопасности
  • Проводите валидацию в процессе разработки, до и во время использования таблиц EXCEL®
  • Разрабатывайте и применяйте СОП-ы управления изменениями

Что валидировать / Что не валидировать в таблицах EXCEL®?

Не валидировать:

  • Программное обеспечение Excel®
  • Стандартные вычисления в нормальных условиях(GAMP Категория 3)

Валидировать:

  • Всё, что мы настраиваем, например:
    • пользовательский интерфейс (входы / выходы)
    • функции валидации входящих данных
    • макросы (скрипты VBA)
  • Экстремальные условия (превышающие лимиты)
  • Защитные функции (например, пароли, защита ячеек)
  • Целостность таблиц EXCEL (например, функции хеширования)

Валидация таблиц EXCEL

Что в себя включает валидация таблиц EXCEL®?

  • Планирование
  • Написание спецификаций
    • функциональные спецификации (FS)
    • требования к компьютерам
    • профиль пользователя (навыки)
    • спецификации разработки
  • Обзор кода
  • Квалификация монтажа (IQ) /документация
  • Тестирование в течение разработки и после установки
  • Управление изменениями/переквалификация
  • Отчёт о валидации

Должны ли мы тестировать стандартные функции EXCEL®?

  • Стандартные функции используемые в пределах нормальных операций не нуждаются в проверке (GAMP категория 3)
  • Проверяйте стандартные функции если вы используете их в крайних пределах (например, очень маленькие числа) и если есть указание на проблемы с EXCEL®
  • Используйте калькулятор для проверки пункта 2
  • Регулярно проверяйте сайт продавца на наличие ошибок (нужен СОП)

Рекомендации от GAMP 5 для валидации таблиц EXCEL®

  • Документируйте назначение таблиц EXCEL®
  • Проверяйте использование корректных вычислений, например, (a+b)*c можно легко перепутать с a + (b*c)
  • Документируйте формулы
  • Проверяйте любые ссылки на ячейки
  • Защищайте таблицы EXCEL®
  • Устанавливайте строгий контроль доступа
  • Валидируйте ввод критических данных
  • Обеспечивайте целостность электронных данных
  • Нет необходимости проверки правильности родных функций (GAMP 5, стр. 294)

Валидация таблиц EXCEL