Валидация КС по GAMP 5 - Фрезениус Каби

Компания Фрезениус Каби

Работа выполнена:

- Этап №1: Консультация по написанию URS FS TS КС
- Этап №2: Консультация по валидации КС

Проект выполняется согласно следующим нормативным документам и инструментами:

• GMP приложение 11 - Компьютеризированные системы,
• SPE GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems,
• ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity,
• ISPE GAMP Good Practice Guide - IT Infrastructure Control and Compliance,
• PICS 2011 Recommendation on Computerized systems.