Проект - АОО «Назарбаев Университет» - Валидация и обучение по GAMP

Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GAMP 5 - АОО «Назарбаев Университет»

АОО «Назарбаев Университет»

Валидация КС по GAMP 5 - АОО «Назарбаев Университет»

Работа выполнена: Проведение обучения по прогамме:

  • Принципы валидации
  • Нормы (GxP и 21CFR11)
  • Инструменты (PIC/S и GAMP 5)
  • Подготовка валидации URS FS TS
  • Организация валидации
    • Мастер план валидации (VMP)
    • План валидации (VP)
    • Анализ Рисков (RA)
    • Аудит поставщиков
  • Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Выполнение тестов
  • Заключительные этапы валидации
    • Отчеты
    • Окончательный Отчет Валидации
    • Traceability Matrix
  • Принципы СОП-ов
  • Обслуживание КС