Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Аудит поставщика. Проект маркировки лекарств

Сроки реализации проекта по введению маркировки лекарственных препаратов, реализуемых на территории РФ, скорее всего, будут сорваны из-за трудностей с разработкой и внедрением необходимого программного обеспечения. Об этом сообщил генеральный директор российской биотехнологической компании Biocad, компании-участника пилотного проекта Дмитрий Морозов.

Источник

GmpRussia помогает Вам:

  • Выбрать поставщика и ПО
  • Написать UFS FS TS
  • Валидировать ПО системы маркировки лекарств

Поставщики и провайдеры услуг (3)

7. (3.1) В случае если для поставки, установки, настройки, задания конфигурации, интегрирования, валидации, технического обслуживания (в том числе через удаленный доступ), модификации или поддержания компьютеризированных систем, оказания связанных с ними услуг или обработки данных привлекаются третьи лица (в частности, поставщики, провайдеры услуг), то между производителем и указанными третьими лицами заключаются договоры. Такими договорами рекомендуется устанавливать ответственность третьих лиц за надлежащее исполнение своих обязанностей.

8. (3.2) Компетентность и надежность поставщиков являются ключевыми условиями выбора поставщика программного продукта или услуг. Необходимость оценки поставщика должна быть основана на оценке рисков.

9. (3.3) Документация, прилагаемая к коммерчески выпускаемым готовым для использования программным продуктам, должна быть рассмотрена уполномоченными работниками производителя на предмет соответствия требованиям производителя.

10. (3.4) Информация о системе качества и оценках поставщиков или разработчиков программного обеспечения и установленных компьютеризированных систем должна быть доступна для предоставления лицам, осуществляющим проверку, по их требованию.

Скачать ПРИКАЗ МИНПРОМТОРГА РФ № 916 ОТ 14.06.13