Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Система электронного документооборота (СЭД)

Автоматизированная многопользовательская система, сопровождающая процесс управления работой иерархической организации с целью обеспечения выполнения этой организацией своих функций. При этом предполагается, что процесс управления опирается на человеко-читаемые документы, содержащие инструкции для сотрудников организации, необходимые к исполнению.

Wikipedia

Электронная подпись

34. Электронные записи могут быть подписаны в электронном виде. Электронные подписи должны:

  • а) в рамках организации иметь такое же значение, как рукописные подписи
  • б) быть неразрывно связанными с соответствующими записями
  • в) включать время и дату, когда они были поставлены

Скачать ПРИКАЗ МИНПРОМТОРГА РФ № 916 ОТ 14.06.13

URS

Вы хотите внедрить документооборот с Электронной Подписью?

GmpRussia уже написал Спецификации Требований Пользователя (URS) с целью введения в эксплуатацию совместимой компьютеризированной системы Электронного Документооборота (СЭД) для фармацевтических предприятий.

Этот документ подробно излагает нормативные требования по GxP и 21CFR11 для того, чтобы система СЭД соблюдала эти нормы.

Области требований рассмотрены отдельно в нижеизложенных разделах. Требования соответствуют следующим принципам:

  • Требования являются тестопригодными и доступными
  • Требования процедурного характера влекут за собой разработку процесса (СОП), который должен применяться для внедрения и адаптации, и должен приниматься каждой компанией в отдельности. Тем не менее, они необходимы для успешной практической реализации
  • В соответствии с GAMP 5, все требования достаточно понятны и ясны для непосредственного внедрения системы
  • Все требования соответствуют экономическим задачам

Содержание URS