Электронная подпись - Валидация и обучение по GAMP

Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Электронная Подпись: URS, FS, DQ, риски, OQ

Электронная Подпись по GMP

14. Электронные записи могут быть подписаны в электронном виде. Электронные подписи должны:

  • а) в рамках организации иметь такое же значение, как рукописные подписи
  • б) быть неразрывно связанными с соответствующими записями
  • в) включать время и дату, когда они были поставлены

 

Как внедрить Электронную Подпись без ошибок?

  1. Написать URS с нормативными требованиями и учесть следующие нормы и GAMP:
    • GMP - Appendix 11
    • 21CFR11
    • GAMP - Data Integrity

  2. Проверить FS с DQ

  3. Определить риски FS

  4. Выполнить тесты OQ

Источники: