Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GLP

Стандарт GLP — надлежащая лабораторная практика

Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice — Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

Система GLP действует уже более 20 лет. Первоначально система нормативов GLP, была разработана и введена в действие американским Управлением пищевой и медицинской промышленности (FDA) применительно к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации. Нормы GLP стали обязательными для всех компаний в США, а впоследствии — и в странах, экспортирующих в США свою продукцию. Затем усилиями Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) эти нормы стали распространяться в международном масштабе. В частности, в Германии требования GLP являются обязательными при разработке любых новых видов химической продукции

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний
  • требования к личному составу исследователей
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления
  • требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке
  • требования к испытуемому и контрольному веществу
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета
  • требования к службе контроля за качеством испытаний
  • стандартные методики экспериментальных работ
  • Требования к валидации компьютерных систем (КС)

Wikipedia

Скачать норму

2 – Персонал

Программа обеспечения качества должна включать в себя процедуры и методы, гарантирующие соответствие всех этапов валидации, эксплуатации и технического обслуживания компьютеризированных систем установленным стандартам

13 - Руководство испытательной лаборатории:

о) определяет процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает их валидацию, функционирование и обслуживание согласно настоящим Правилам

15 - Руководитель исследования:

з) контролирует проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

109 - Инспектор должен проверить:

б) регистрацию данных о функционировании, содержании, калибровке и валидации измерительного оборудования и приборов (включая компьютеризированные системы);

116 - Инспектор должен проверить:

г) документы с регистрацией ранее пересмотренных СОП; д) наличие СОП, в частности для: использования, обслуживания, очистки, калибровки и валидации измерительного оборудования, компьютеризированных систем и оборудования по контролю состояния окружающей среды;

118 - Инспектор должен проверить:

е) изменения в первичных данных, включая данные, хранимые в компьютерах, не внесена ли неясность в предыдущие записи, включая причину изменения, лицо, ответственное за изменение, и дату, когда такое изменение было внесено;

ж) идентификацию данных, созданных или сохраненных в компьютере, наличие соответствующих процедур по защите этих данных от неуполномоченных изменений или утери;

з) надежность, точность и валидацию компьютеризированных систем, использованных в исследовании;

125 - При проведении аудита исследования аудитор должен:

е) получить копии всех документов в отношении процедур контроля или являющихся неотъемлемой частью исследования, включая: журналы учета, лабораторные журналы, документы, рабочие таблицы, распечатки сохраненных в компьютере данных и т.д.; а также в соответствующих случаях поверочные расчеты;