Внедрение и валидация КС по GAMP 5

+7 913 939 8471

info@gmprussia.com

Валидация КС по GDP

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)

Стандарт GDP (англ. Good Distribution Practice — Надлежащая дистрибьюторская практика) — Настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей дистрибьюторской практике (оптовой реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

Правила GDP включают в себя:

  • требования к системе обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов
  • требования к персоналу
  • требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов
  • требования к документам по хранению и перевозке лекарственных препаратов
  • требования к действиям субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке
  • требования к перевозке лекарственных препаратов
  • требования к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов
  • требования к валидации компьютерных систем (КС)

Скачать норму

18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.

23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

29. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

49. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

в) способа введения лекарственных препаратов. При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).